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:330℃定性定量离子醋酸甲地孕酮:385/267(定性定量)385/325(定性)甲羟孕酮乙酸酯(醋酸甲羟孕酮):387/285(定性)387/327(定性定量)甲地孕酮乙酸酯-D3:388/270(定性定量)四、实验谱图1. 标品谱图
2020-04-22
来源: 上海安谱实验科技股份有限公司
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定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(70:30)为流动相;检测波长为288nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲地孕酮溶解,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮2mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg
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,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算
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色谱图中,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以
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1ml,置同一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸甲地孕酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0
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面积的0.5倍(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0%)(薄膜衣片应扣除相对保留时间约为3.5的包衣色谱峰)。含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶(1mg规格)或00ml量瓶(2mg规格)或200m量瓶
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(1)精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀对照溶液(2)精密量取对照溶液(1)1ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取醋酸甲地孕酮与醋酸甲羟孕酮各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含
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溶液色谱图中,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按
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,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算